Patientrekruttering til kliniske forsøg: Forscreeningsopkaldet, som ingen bemander

Patientrekruttering til kliniske forsøg er arbejdet med at finde, kontakte og kvalificere personer, der kan være egnede til et forsøg, og derefter få dem, der er egnede, til et screeningbesøg på et forsøgssted.

Sponsorer bruger mange penge på at finde dem. Annoncering, patientregistre, henvisningsnetværk og matchingplatforme skaber alle volumen. Det, der sker bagefter, er som regel en koordinator med en telefon, en protokol og flere henvisninger end timer.

Det er i det opkald, at størstedelen af tragten forsvinder. Her gennemgår vi, hvad forscreeningsopkaldet skal afklare, hvorfor det ikke bliver bemandet, og hvilke dele af det der kan automatiseres uden at røre ved samtykke eller klinisk vurdering.

TL;DR

• Rekrutteringsbudgettet koncentreres om at skabe henvisninger. Flaskehalsen er som regel det opkald, der kvalificerer dem.
• Forscreening bekræfter interesse, grundlæggende egnethed i forhold til protokollens kriterier, placering og mulighed for transport og booker screeningbesøget.
• Henvisninger bliver hurtigt kolde, og koordinatorer har kliniske opgaver, der går forud for telefonen.
• Forscreening er hverken samtykke eller inklusion. Informeret samtykke er en separat, reguleret proces, som hører til kvalificeret personale på forsøgsstedet.
• Et automatiseret opkald kan indsamle oplyste svar på protokollens spørgsmål. Det bør ikke vurdere egnethed, give medicinsk rådgivning eller overtale.
• Før der foretages et eneste opkald, skal hjemlen til at foretage det være på plads: Kontakt til en potentiel deltager ved hjælp af beskyttede helbredsoplysninger kræver samtykke eller en dispensation fra en IRB, og selve rekrutteringsmaterialet kræver som regel IRB-godkendelse.

Hvad patientrekruttering til kliniske forsøg omfatter

Fire faser med meget forskellige omkostningsstrukturer.

Fase et er et mediebudget. Fase tre er klinisk kapacitet. Fase to er et opkald, og det er den fase, ingen finansierer, og derfor er det den, der fejler.

Økonomien gør den fejl dyr. Hver ukvalificeret henvisning, der når et screeningbesøg, bruger klinisk tid, og hver kvalificeret henvisning, der aldrig bliver ringet op, er betalt for og spildt.

Hvorfor forscreeningsopkaldet ikke bliver bemandet

Fire årsager, og ingen af dem handler om koordinatorens kvalitet.

• Koordinatorer har kliniske opgaver. Forsøgsbesøg, kildedokumentation, monitoreringsbesøg og queries har alle deadlines. Det har tilbageringninger ikke, så de glider.
• Henvisninger kommer ujævnt. En kampagne eller en omtale i medierne giver en uges volumen på to dage, og køen opstår med det samme.
• Kontakttidspunkterne er forkerte. Folk med job og sygdomme kan træffes om aftenen, og det er præcis, når forsøgsstedet er lukket.
• Mange henvisninger svarer ikke på det første opkald. Om de nogensinde kommer ind i tragten, afhænger af rytmen for genopkald, og det er det første, der glipper, når koordinatoren er optaget af et besøg.

Resultatet er en kø af henvisninger, der bliver forældede. Interessen for at deltage falder hurtigt, og et tilbageopkald en uge senere når en person, der er gået videre eller har glemt, at vedkommende har tilmeldt sig.

Forsøg med flere forsøgssteder forstærker problemet, fordi det samme problem opstår uafhængigt på hvert sted, uden indsigt i hvilke steder der faktisk ringer til deres henvisninger.

Hvad et forscreeningsopkald bør afklare

Oplyste fakta i forhold til protokollens kriterier og intet, der kræver klinisk vurdering.

1. Om personen stadig er interesseret, og at vedkommende forstår, at der er tale om et forskningsforsøg og ikke en behandling.
2. Grundlæggende protokolkriterier, som en person selv kan svare på: aldersinterval, diagnose, behandlingshistorik, nuværende medicin, hvor protokollen spørger om det, og almindelige eksklusionskriterier.
3. Placering og mulighed for transport i forhold til forsøgsstedet og besøgsplanen, hvilket er en hyppig og for sjældent afdækket diskvalifikationsgrund.
4. Tilgængelighed i forhold til besøgsplanen, herunder eventuelle krav om overnatning eller lange besøg.
5. Hvem der skal kontaktes, hvornår og på hvilket nummer.
6. Næste skridt, booket: et screeningbesøg eller et opkald med personale fra forsøgsstedet.

Punkt 2 og 4 er der, hvor opkaldet begynder at indsamle helbredsoplysninger over telefonen, så princippet om det mindst nødvendige gælder for selve spørgsmålslisten. Spørg om det, protokollen faktisk har brug for på dette trin, og intet ud over det.

Det, opkaldet ikke må, er at træffe afgørelse. Et forscreeningsopkald indsamler svar; en kvalificeret investigator eller et delegeret medlem af personalet afgør egnethed. Det er to forskellige handlinger, og forskellen er ikke kosmetisk.

Opkaldet må heller ikke overtale. Rekrutteringskommunikation, der overdriver fordele eller nedtoner risici, er et regulatorisk problem såvel som et etisk, og scriptet bør fremstå som neutral information og ikke som et salgsopkald.

Hvor automatiserede opkald passer ind, og hvor de stopper

De løser kontaktproblemet: at nå hver henvisning hurtigt, på de tidspunkter folk svarer, uden at trække en koordinator væk fra et forsøgsbesøg.

Retell er en AI-platform for kundeoplevelse til autonome kunderelationer. Til rekruttering betyder det et udgående opkald, så snart en henvisning kommer ind, batchopkald til at arbejde sig igennem et efterslæb i stedet for kun de nyeste henvisninger, en indgående linje, der besvarer folk, som ringer på grund af en annonce, og booking af screeningbesøget under opkaldet.

Grunden til at stole på en agent med et opkald som dette er dokumentation fra en sammenlignelig reguleret arbejdsgang. I Cekuras benchmark med 414 opkald af en reguleret Medicare-arbejdsgang bestod Retell 22 ud af 23 scenarier i alle tre forsøg og førte blandt seks platforme med 95,7 % nøjagtighed i arbejdsgangen. Scenarierne omfattede afvist samtykke, forbudt rådgivning, følsomme data og genopretning efter mislykket viderestilling, som er præcis de øjeblikke, et rekrutteringsopkald skal håndtere korrekt. I modsætning til scriptede bots og kontrollerede demoer, der virker på den lykkelige sti, er Retell bygget til gentagelig pålidelighed i produktion. De sværeste øjeblikke skal virke igen og igen, ikke kun én gang.

Fire ærlige grænser, og de betyder mere her end i de fleste brancher.

• Intet informeret samtykke. Samtykke er en reguleret proces, der gennemføres af kvalificeret personale på forsøgsstedet, og intet ved et automatiseret opkald bør ligne det eller gå forud for det på en måde, der antyder inklusion.
• Ingen afgørelse om egnethed. Agenten registrerer svar. En delegeret kliniker afgør. Byg arbejdsgangen, så afgørelsestrinnet er synligt adskilt.
• Aldrig medicinsk rådgivning. Spørgsmål om en persons sygdom, medicin, eller om vedkommende bør deltage, går til personalet på forsøgsstedet. Det er den regel for viderestilling, der skal testes hårdest.
• Ingen overtalelse. Hvis nogen er tøvende, er agentens opgave at tilbyde en samtale med forsøgsstedet, ikke at overvinde en indvending.

Viderestilling af opkald vejer derfor tungere end automatiseringsgraden. En opkalder, der stiller et klinisk spørgsmål, bør nå en person, der allerede har konteksten, og ikke blive bedt om at ringe igen.

Compliance: HIPAA, IRB og rekrutteringsmaterialet

Tre separate godkendelser, og teams sikrer rutinemæssigt én og glemmer de andre.

Det første HIPAA-spørgsmål handler ikke om leverandøren. Det handler om, hvorvidt du overhovedet har hjemmel til at foretage opkaldet. Brug af beskyttede helbredsoplysninger til at identificere og kontakte en potentiel deltager kræver enten personens samtykke eller en dispensation, hel eller delvis, fra samtykkekravet givet af en IRB eller et Privacy Board i henhold til 45 CFR 164.512(i). En gennemgang forud for forskning giver dig lov til at identificere potentielt egnede personer ud fra journaler; i sig selv giver den dig ikke lov til at ringe til dem. Afklar, hvilket grundlag du bygger på, før der foretages et eneste opkald, og opbevar dokumentationen for dispensationen sammen med protokollen.

For betalersiden af opkald i sundhedssektoren dækker automatisering af forhåndsgodkendelse, hvor stemme passer ind i den opkaldsproces.

Leverandørspørgsmålene kommer bagefter og er de velkendte: en databehandleraftale (business associate agreement), hvor det er relevant, adgangskontrol til optagelser og transskriptioner, en opbevaringspolitik og en forsvarlig holdning til det mindst nødvendige i forhold til, hvad opkaldet overhovedet registrerer. Ingen leverandørpåstand kan erstatte din egen vurdering. Retell tilbyder en selvbetjent business associate agreement, før der overføres PHI, og indstillingerne for datalagring går fra fuld opbevaring ned til kun grundlæggende attributter med mulighed for PII-rensning oveni, så spørgsmålet om det mindst nødvendige har en konfiguration at pege på frem for et løfte.

Rekrutteringsmateriale og scripts kræver generelt IRB-gennemgang, og et script til automatiserede opkald er rekrutteringsmateriale. Det er ikke en marketingtekst, der kan redigeres en tirsdag eftermiddag, og det ændrer, hvordan ændringsstyring skal fungere.

Det har en praktisk konsekvens, som er værd at planlægge efter. Dine iterationer af scriptet kører i din IRB's tempo, så byg scriptet til at være rigtigt frem for til at blive revideret, og før en tydelig log over, hvilken version der var i brug på hvilken dato.

To yderligere områder gælder oveni. Udgående opkald til en henvisnings mobilnummer er omfattet af TCPA og delstatsregler for autodialere og opkaldstidspunkter, så bekræft, hvilket samtykke henvisningskanalen faktisk har indhentet, og hvordan en tilbagetrækning respekteres. Derudover varierer delstaternes regler for samtykke til optagelse af opkald, og et forsøg med flere forsøgssteder betyder flere delstater på én gang.

Intet af dette er juridisk eller regulatorisk rådgivning; det er listen over de personer, der skal være med i rummet før det første opkald.

Hvad du skal måle

Rekrutteringsrapportering stopper som regel ved antal genererede henvisninger, hvilket er det mindst nyttige tal i kæden.

• Tid fra henvisning til første kontaktforsøg. I timer. Det er det tal, der forudsiger, om henvisningen konverterer.
• Kontaktrate. Andelen af henvisninger, der nogensinde nås, og hvor mange forsøg det krævede. Som regel den største enkeltstående lækage.
• Gennemførelsesrate for forscreening. Hvor mange af dem, der blev nået, der gennemførte spørgsmålene.
• Fra forscreening til booket screeningbesøg og til fremmøde. Forskellen mellem booket og fremmødt er et påmindelsesproblem og kan løses.
• Screeningfejlrate. Hvis den er høj, fanger forscreeningsspørgsmålene ikke det, de burde, hvilket spilder klinisk tid.
• Omkostning pr. randomiseret deltager. Det eneste tal, sponsoren faktisk køber.

For forsøg med flere forsøgssteder bør du rapportere kontaktrate pr. forsøgssted. Den varierer som regel mere end noget andet i kæden, og den er usynlig i rapportering på henvisningsniveau. Analyse efter opkald giver den registrering pr. opkald, der gør den sammenligning mulig.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er patientrekruttering til kliniske forsøg?

Processen med at identificere, kontakte og kvalificere potentielle deltagere til et forsøg og få egnede personer til et screeningbesøg. Den spænder over opsøgende arbejde, forscreening, screening og inklusion, og den er en af de mest almindelige årsager til forsinkelser i forsøg.

Hvad er forscreening i et klinisk forsøg?

Et indledende tjek, som regel pr. telefon eller via en onlineformular, af om nogen sandsynligvis opfylder protokollens kriterier, før der bruges klinisk tid på et screeningbesøg. Det indsamler oplyste svar; egnethed afgøres af kvalificeret personale på forsøgsstedet.

Kan AI foretage rekrutteringsopkald til kliniske forsøg?

AI kan håndtere kontakt og strukturerede forscreeningsspørgsmål, booke screeningbesøg og besvare logistiske spørgsmål. Den bør ikke indhente informeret samtykke, afgøre egnethed, give medicinsk rådgivning eller overtale en tøvende person, og opkaldsscriptet er rekrutteringsmateriale, der er underlagt IRB-gennemgang.

Er automatiseret forscreening HIPAA-compliant?

Compliance afhænger af implementeringen, og det første spørgsmål handler om hjemmel frem for værktøjer. Kontakt til en potentiel deltager ved hjælp af beskyttede helbredsoplysninger kræver personens samtykke eller en dispensation fra en IRB eller et Privacy Board i henhold til 45 CFR 164.512(i). Derefter kommer leverandørlaget: de relevante aftaler, adgangskontrol, begrænsninger på opbevaring og en holdning til det mindst nødvendige i forhold til, hvad der indsamles. Bed enhver leverandør om aktuelle attesteringer, og vurder dem i forhold til dine egne krav.

Hvorfor lykkes det ikke kliniske forsøg at rekruttere?

Ofte ikke på grund af mangel på interesserede personer. Henvisninger bliver ikke kontaktet eller kontaktes for sent, egnethedskriterierne er snævre, transport og besøgsplaner er upraktiske for deltageren, og forsøgsstedets kapacitet bruges på screeningfejl, som en bedre forscreening ville have fanget.

Kræver forscreeningsscriptet IRB-godkendelse?

Rekrutteringsmateriale og scripts kræver generelt IRB-gennemgang, og et script til automatiserede opkald er rekrutteringsmateriale. Planlæg ændringsstyring efter din IRB's tidsfrister frem for efter din indholdsproces.

Hver henvisning ringet op samme dag, som den kommer ind, med et IRB-godkendt script.

Byg agenten ud fra dit IRB-godkendte script, kør den på ét forsøgssteds henvisningskø, og læs hver transskription, før du tager den videre. Samtykke, egnethed og alt klinisk forbliver hos personalet på forsøgsstedet. Kør en pilot på dine egne opkald.