Στρατολόγηση ασθενών για κλινικές δοκιμές: Η κλήση προελέγχου που κανείς δεν αναλαμβάνει

Η στρατολόγηση ασθενών για κλινικές δοκιμές περιλαμβάνει τον εντοπισμό, την επικοινωνία και τον αρχικό έλεγχο ατόμων που ενδέχεται να είναι επιλέξιμα για μια μελέτη. Στη συνέχεια, όσοι πληρούν τα κριτήρια πρέπει να φτάσουν σε επίσκεψη διαλογής σε ένα κέντρο.

Οι χορηγοί δαπανούν σημαντικά ποσά για τον εντοπισμό. Διαφήμιση, μητρώα ασθενών, δίκτυα παραπομπών και πλατφόρμες αντιστοίχισης παράγουν όγκο. Αυτό που ακολουθεί είναι συνήθως ένας συντονιστής με ένα τηλέφωνο, ένα πρωτόκολλο και περισσότερες παραπομπές από όσες ώρες διαθέτει.

Σε αυτή την κλήση χάνεται το μεγαλύτερο μέρος του funnel. Εδώ εξετάζουμε τι πρέπει να διαπιστώσει η κλήση προελέγχου, γιατί μένει χωρίς προσωπικό και ποια σημεία της μπορούν να αυτοματοποιηθούν χωρίς να αγγίξουν τη συγκατάθεση ή την κλινική κρίση.

Με λίγα λόγια

• Οι δαπάνες στρατολόγησης επικεντρώνονται στη δημιουργία παραπομπών. Το σημείο συμφόρησης είναι συνήθως η κλήση που τις αξιολογεί.
• Ο προέλεγχος επιβεβαιώνει το ενδιαφέρον, τη βασική επιλεξιμότητα βάσει των κριτηρίων του πρωτοκόλλου, την τοποθεσία και τη δυνατότητα μετακίνησης, και κλείνει την επίσκεψη διαλογής.
• Οι παραπομπές «κρυώνουν» γρήγορα και οι συντονιστές έχουν κλινικά καθήκοντα που προηγούνται του τηλεφώνου.
• Ο προέλεγχος δεν είναι συγκατάθεση ούτε ένταξη. Η ενημερωμένη συγκατάθεση είναι μια ξεχωριστή, ρυθμιζόμενη διαδικασία που ανήκει στο εξειδικευμένο προσωπικό του κέντρου.
• Μια αυτοματοποιημένη κλήση μπορεί να συγκεντρώσει δηλωμένες απαντήσεις σε ερωτήσεις του πρωτοκόλλου. Δεν πρέπει να αξιολογεί την επιλεξιμότητα, να δίνει ιατρικές συμβουλές ή να πείθει.
• Πριν πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε κλήση, διευκρινίστε την εξουσιοδότηση για αυτήν: η επικοινωνία με έναν υποψήφιο συμμετέχοντα με χρήση προστατευμένων πληροφοριών υγείας απαιτεί εξουσιοδότηση ή απαλλαγή από το IRB, και το ίδιο το υλικό στρατολόγησης συνήθως χρειάζεται έγκριση IRB.

Τι περιλαμβάνει η στρατολόγηση ασθενών για κλινικές δοκιμές

Τέσσερα στάδια, με πολύ διαφορετικές δομές κόστους.

Το πρώτο στάδιο είναι προϋπολογισμός μέσων. Το τρίτο στάδιο είναι κλινική δυναμικότητα. Το δεύτερο στάδιο είναι μια τηλεφωνική κλήση, και είναι αυτό που κανείς δεν χρηματοδοτεί. Γι' αυτό ακριβώς αποτυγχάνει.

Τα οικονομικά κάνουν αυτή την αποτυχία ακριβή. Κάθε ακατάλληλη παραπομπή που φτάνει σε επίσκεψη διαλογής καταναλώνει κλινικό χρόνο, και κάθε κατάλληλη παραπομπή που δεν δέχεται ποτέ κλήση πληρώθηκε και πήγε χαμένη.

Γιατί η κλήση προελέγχου μένει χωρίς προσωπικό

Τέσσερις λόγοι, κανένας από τους οποίους δεν αφορά την ποιότητα του συντονιστή.

• Οι συντονιστές έχουν κλινικά καθήκοντα. Οι επισκέψεις της μελέτης, η τεκμηρίωση πηγής, οι επισκέψεις παρακολούθησης και τα queries έχουν όλα προθεσμίες. Οι επιστροφές κλήσεων δεν έχουν, οπότε μένουν πίσω.
• Οι παραπομπές φτάνουν άνισα. Μια καμπάνια ή μια αναφορά στα μέσα παράγει όγκο μιας εβδομάδας σε δύο ημέρες, και η ουρά σχηματίζεται αμέσως.
• Τα παράθυρα επικοινωνίας είναι λάθος. Οι άνθρωποι με εργασία και παθήσεις είναι διαθέσιμοι το βράδυ, ακριβώς όταν το κέντρο είναι κλειστό.
• Πολλές παραπομπές δεν απαντούν στην πρώτη κλήση. Το αν θα μπουν ποτέ στο funnel εξαρτάται από τη συχνότητα επανάκλησης, που είναι το πρώτο πράγμα που εγκαταλείπεται όταν ο συντονιστής βρίσκεται σε επίσκεψη.

Το αποτέλεσμα είναι μια ουρά παραπομπών που παλιώνουν. Το ενδιαφέρον για συμμετοχή εξασθενεί γρήγορα, και μια επανάκληση μία εβδομάδα αργότερα βρίσκει κάποιον που έχει προχωρήσει ή έχει ξεχάσει ότι έκανε αίτηση.

Οι πολυκεντρικές μελέτες επιδεινώνουν το πρόβλημα, επειδή το ίδιο ζήτημα εκτυλίσσεται ανεξάρτητα σε κάθε κέντρο, χωρίς ορατότητα για το ποια κέντρα καλούν πραγματικά τις παραπομπές τους.

Τι πρέπει να διαπιστώσει μια κλήση προελέγχου

Δηλωμένα στοιχεία έναντι των κριτηρίων του πρωτοκόλλου, και τίποτα που απαιτεί κλινική κρίση.

1. Αν το άτομο εξακολουθεί να ενδιαφέρεται και αν κατανοεί ότι πρόκειται για ερευνητική μελέτη και όχι για θεραπεία.
2. Βασικά κριτήρια του πρωτοκόλλου στα οποία μπορεί να απαντήσει το ίδιο το άτομο: ηλικιακό εύρος, διάγνωση, ιστορικό θεραπείας, τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή όπου το ζητά το πρωτόκολλο, και συνήθη κριτήρια αποκλεισμού.
3. Τοποθεσία και δυνατότητα μετακίνησης σε σχέση με το κέντρο και το πρόγραμμα επισκέψεων, ένας συχνός αλλά σπάνια διερευνώμενος λόγος αποκλεισμού.
4. Διαθεσιμότητα για το πρόγραμμα επισκέψεων, συμπεριλαμβανομένων τυχόν απαιτήσεων για διανυκτέρευση ή μεγάλης διάρκειας επισκέψεις.
5. Με ποιον να γίνει η επικοινωνία, πότε και σε ποιον αριθμό.
6. Το επόμενο βήμα, κλεισμένο: μια επίσκεψη διαλογής ή μια κλήση με το προσωπικό του κέντρου.

Τα σημεία 2 και 4 είναι εκεί όπου η κλήση αρχίζει να συλλέγει πληροφορίες υγείας μέσω τηλεφώνου, οπότε η αρχή του ελάχιστου αναγκαίου εφαρμόζεται στην ίδια τη λίστα ερωτήσεων. Ρωτήστε μόνο ό,τι πραγματικά χρειάζεται το πρωτόκολλο σε αυτό το στάδιο και τίποτα παραπάνω.

Αυτό που δεν πρέπει να κάνει είναι να αποφασίζει. Μια κλήση προελέγχου συλλέγει απαντήσεις· την επιλεξιμότητα την καθορίζει ένας εξειδικευμένος ερευνητής ή ένα εξουσιοδοτημένο μέλος του προσωπικού. Πρόκειται για διαφορετικές πράξεις και η διάκριση δεν είναι τυπική.

Επίσης, δεν πρέπει να πείθει. Η επικοινωνία στρατολόγησης που υπερβάλλει για τα οφέλη ή υποβαθμίζει τους κινδύνους είναι κανονιστικό πρόβλημα αλλά και ηθικό, και το σενάριο πρέπει να διαβάζεται ως ουδέτερη ενημέρωση και όχι ως κλήση πωλήσεων.

Πού ταιριάζουν οι αυτοματοποιημένες κλήσεις και πού σταματούν

Ταιριάζουν στο πρόβλημα της επικοινωνίας: να φτάνουν γρήγορα σε κάθε παραπομπή, τις ώρες που οι άνθρωποι απαντούν, χωρίς να απομακρύνουν έναν συντονιστή από μια επίσκεψη της μελέτης.

Η Retell είναι μια Πλατφόρμα AI Εμπειρίας Πελάτη για Αυτόνομες Σχέσεις με Πελάτες. Για τη στρατολόγηση αυτό σημαίνει μια εξερχόμενη κλήση μόλις φτάσει μια παραπομπή, μαζικές κλήσεις για την εκκαθάριση μιας εκκρεμούς ουράς αντί μόνο των πιο πρόσφατων, μια εισερχόμενη γραμμή που απαντά σε όσους καλούν για μια διαφήμιση, και κλείσιμο ραντεβού για την επίσκεψη διαλογής κατά τη διάρκεια της κλήσης.

Ο λόγος να εμπιστευτείτε έναν πράκτορα με μια τέτοια κλήση είναι τα στοιχεία από μια συγκρίσιμη ρυθμιζόμενη ροή εργασιών. Στο benchmark 414 κλήσεων της Cekura για μια ρυθμιζόμενη ροή εργασιών Medicare, η Retell πέρασε 22 από τα 23 σενάρια και στις τρεις προσπάθειες και ήρθε πρώτη μεταξύ έξι πλατφορμών με ακρίβεια ροής εργασιών 95,7%. Τα σενάρια περιλάμβαναν άρνηση συγκατάθεσης, απαγορευμένες συμβουλές, ευαίσθητα δεδομένα και ανάκαμψη από αποτυχημένη μεταβίβαση κλήσης, δηλαδή ακριβώς τις στιγμές που μια κλήση στρατολόγησης πρέπει να χειριστεί σωστά. Σε αντίθεση με τα bots με σενάρια και τα ελεγχόμενα demo που λειτουργούν μόνο στο ιδανικό σενάριο, η Retell είναι σχεδιασμένη για επαναλήψιμη αξιοπιστία στην παραγωγή. Οι πιο δύσκολες στιγμές πρέπει να λειτουργούν ξανά και ξανά, όχι μόνο μία φορά.

Τέσσερα ειλικρινή όρια, που εδώ μετρούν περισσότερο από ό,τι στους περισσότερους κλάδους.

• Καμία ενημερωμένη συγκατάθεση. Η συγκατάθεση είναι μια ρυθμιζόμενη διαδικασία που διεξάγεται από εξειδικευμένο προσωπικό του κέντρου, και τίποτα σε μια αυτοματοποιημένη κλήση δεν πρέπει να της μοιάζει ή να προηγείται με τρόπο που υπονοεί ένταξη.
• Κανένας καθορισμός επιλεξιμότητας. Ο πράκτορας καταγράφει απαντήσεις. Ένας εξουσιοδοτημένος κλινικός αποφασίζει. Σχεδιάστε τη ροή εργασιών έτσι ώστε το βήμα της απόφασης να είναι εμφανώς ξεχωριστό.
• Ποτέ ιατρικές συμβουλές. Ερωτήσεις για την πάθηση ενός ατόμου, τη φαρμακευτική του αγωγή ή το αν πρέπει να συμμετάσχει πηγαίνουν στο προσωπικό του κέντρου. Αυτός είναι ο κανόνας μεταβίβασης κλήσης που πρέπει να δοκιμάσετε πιο αυστηρά.
• Καμία πειθώ. Αν κάποιος διστάζει, η δουλειά του πράκτορα είναι να προσφέρει μια συνομιλία με το κέντρο, όχι να ξεπεράσει μια αντίρρηση.

Η διαδρομή μεταβίβασης κλήσης έχει επομένως μεγαλύτερη σημασία από το ποσοστό αυτοματοποίησης. Ένας καλών που κάνει μια κλινική ερώτηση πρέπει να φτάνει σε έναν άνθρωπο με το πλαίσιο ήδη καταγεγραμμένο, και όχι να του ζητείται να καλέσει ξανά.

Συμμόρφωση: HIPAA, IRB και το υλικό στρατολόγησης

Τρεις ξεχωριστές εγκρίσεις, και οι ομάδες συχνά εξασφαλίζουν τη μία και ξεχνούν τις άλλες.

Το πρώτο ερώτημα HIPAA δεν αφορά τον προμηθευτή. Αφορά το αν έχετε καν την εξουσιοδότηση να πραγματοποιήσετε την κλήση. Η χρήση προστατευμένων πληροφοριών υγείας για τον εντοπισμό και την επικοινωνία με έναν υποψήφιο συμμετέχοντα απαιτεί είτε την εξουσιοδότηση του ατόμου είτε απαλλαγή, ή μερική απαλλαγή, από την εξουσιοδότηση, που χορηγείται από IRB ή Privacy Board βάσει του 45 CFR 164.512(i). Μια προπαρασκευαστική για την έρευνα επισκόπηση σάς επιτρέπει να εντοπίσετε δυνητικά επιλέξιμα άτομα από αρχεία· από μόνη της δεν σας επιτρέπει να τους τηλεφωνήσετε. Διευκρινίστε σε ποια βάση στηρίζεστε πριν πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε κλήση και φυλάξτε την τεκμηρίωση της απαλλαγής μαζί με το πρωτόκολλο.

Για την πλευρά των ασφαλιστών στις κλήσεις υγειονομικής περίθαλψης, το άρθρο για την αυτοματοποίηση της προέγκρισης εξετάζει πού ταιριάζει η φωνή σε αυτόν τον κύκλο κλήσεων.

Τα ερωτήματα για τον προμηθευτή έρχονται δεύτερα και είναι τα γνωστά: συμφωνία επιχειρηματικού συνεργάτη (BAA) όπου ισχύει, έλεγχοι πρόσβασης σε ηχογραφήσεις και απομαγνητοφωνήσεις, πολιτική διατήρησης και μια τεκμηριωμένη θέση ελάχιστου αναγκαίου για το τι καταγράφει καταρχάς η κλήση. Καμία δήλωση προμηθευτή δεν υποκαθιστά τη δική σας αξιολόγηση. Η Retell προσφέρει συμφωνία επιχειρηματικού συνεργάτη σε μορφή αυτοεξυπηρέτησης πριν από τη μετάδοση οποιωνδήποτε PHI, και οι ρυθμίσεις αποθήκευσης δεδομένων της κυμαίνονται από πλήρη διατήρηση έως μόνο βασικά χαρακτηριστικά, με επιπλέον δυνατότητα απαλοιφής PII. Έτσι, το ερώτημα του ελάχιστου αναγκαίου έχει μια ρύθμιση στην οποία μπορείτε να παραπέμψετε, αντί για μια υπόσχεση.

Το υλικό και τα σενάρια στρατολόγησης απαιτούν γενικά αξιολόγηση από το IRB, και ένα σενάριο αυτοματοποιημένης κλήσης είναι υλικό στρατολόγησης. Δεν είναι κείμενο μάρκετινγκ που μπορεί να τροποποιηθεί ένα απόγευμα Τρίτης, κάτι που αλλάζει τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να λειτουργεί ο έλεγχος αλλαγών.

Αυτό έχει μια πρακτική συνέπεια που αξίζει να προγραμματίσετε. Ο κύκλος βελτίωσης του σεναρίου σας κινείται με την ταχύτητα του IRB σας, οπότε σχεδιάστε το σενάριο ώστε να είναι σωστό από την αρχή και όχι για να αναθεωρείται, και τηρείτε σαφές αρχείο για το ποια έκδοση χρησιμοποιήθηκε σε ποια ημερομηνία.

Επιπλέον ισχύουν δύο ακόμη πεδία. Οι εξερχόμενες κλήσεις στο κινητό μιας παραπομπής υπάγονται στον TCPA και στους πολιτειακούς κανόνες για autodialer και ώρες κλήσεων, οπότε επιβεβαιώστε ποια συγκατάθεση κατέγραψε πραγματικά η διαδρομή παραπομπής και πώς τηρείται μια ανάκλησή της. Ξεχωριστά, οι πολιτειακοί κανόνες συγκατάθεσης για την ηχογράφηση κλήσεων διαφέρουν, και μια πολυκεντρική μελέτη σημαίνει ταυτόχρονα πολλές πολιτείες.

Τίποτα από τα παραπάνω δεν αποτελεί νομική ή κανονιστική συμβουλή· είναι η λίστα των ανθρώπων που πρέπει να συμμετέχουν στη συζήτηση πριν από την πρώτη κλήση.

Τι να μετράτε

Οι αναφορές στρατολόγησης συνήθως σταματούν στις παραπομπές που δημιουργήθηκαν, που είναι ο λιγότερο χρήσιμος αριθμός σε όλη την αλυσίδα.

• Χρόνος από την παραπομπή έως την πρώτη απόπειρα επικοινωνίας. Σε ώρες. Αυτός είναι ο αριθμός που προβλέπει αν η παραπομπή θα μετατραπεί.
• Ποσοστό επικοινωνίας. Το ποσοστό των παραπομπών με τις οποίες επιτεύχθηκε ποτέ επικοινωνία και πόσες απόπειρες χρειάστηκαν. Συνήθως η μεγαλύτερη μεμονωμένη διαρροή.
• Ποσοστό ολοκλήρωσης προελέγχου. Από όσους προσεγγίστηκαν, πόσοι ολοκλήρωσαν το σύνολο των ερωτήσεων.
• Από τον προέλεγχο σε κλεισμένη επίσκεψη διαλογής, και σε πραγματοποιημένη. Το χάσμα μεταξύ κλεισμένων και πραγματοποιημένων επισκέψεων είναι ζήτημα υπενθυμίσεων και διορθώνεται.
• Ποσοστό αποτυχίας διαλογής. Αν είναι υψηλό, οι ερωτήσεις προελέγχου δεν εντοπίζουν ό,τι θα έπρεπε, με αποτέλεσμα να σπαταλάται κλινικός χρόνος.
• Κόστος ανά τυχαιοποιημένο συμμετέχοντα. Ο μόνος αριθμός που πραγματικά αγοράζει ο χορηγός.

Για τις πολυκεντρικές μελέτες, αναφέρετε το ποσοστό επικοινωνίας ανά κέντρο. Συνήθως παρουσιάζει μεγαλύτερη διακύμανση από οτιδήποτε άλλο στην αλυσίδα και είναι αόρατο στις αναφορές σε επίπεδο παραπομπών. Η ανάλυση μετά την κλήση παρέχει την καταγραφή ανά κλήση που κάνει δυνατή αυτή τη σύγκριση.

Συχνές ερωτήσεις

Τι είναι η στρατολόγηση ασθενών για κλινικές δοκιμές;

Η διαδικασία εντοπισμού, επικοινωνίας και αρχικού ελέγχου πιθανών συμμετεχόντων για μια μελέτη, και η μεταφορά των επιλέξιμων ατόμων σε επίσκεψη διαλογής. Καλύπτει την προσέγγιση, τον προέλεγχο, τη διαλογή και την ένταξη, και αποτελεί μία από τις πιο συνηθισμένες αιτίες καθυστέρησης των μελετών.

Τι είναι ο προέλεγχος σε μια κλινική δοκιμή;

Ένας αρχικός έλεγχος, συνήθως τηλεφωνικά ή μέσω ηλεκτρονικής φόρμας, για το αν κάποιος πιθανώς πληροί τα κριτήρια του πρωτοκόλλου πριν δαπανηθεί κλινικός χρόνος σε επίσκεψη διαλογής. Συλλέγει δηλωμένες απαντήσεις· την επιλεξιμότητα την καθορίζει εξειδικευμένο προσωπικό του κέντρου.

Μπορεί το AI να πραγματοποιεί κλήσεις στρατολόγησης για κλινικές δοκιμές;

Μπορεί να χειριστεί την επικοινωνία και δομημένες ερωτήσεις προελέγχου, να κλείνει επισκέψεις διαλογής και να απαντά σε ερωτήσεις οργάνωσης. Δεν πρέπει να λαμβάνει ενημερωμένη συγκατάθεση, να καθορίζει την επιλεξιμότητα, να δίνει ιατρικές συμβουλές ή να πείθει ένα άτομο που διστάζει, ενώ το σενάριο της κλήσης είναι υλικό στρατολόγησης που υπόκειται σε αξιολόγηση από το IRB.

Είναι ο αυτοματοποιημένος προέλεγχος συμβατός με τον HIPAA;

Η συμμόρφωση εξαρτάται από την ανάπτυξη, και το πρώτο ερώτημα αφορά την εξουσιοδότηση και όχι τα εργαλεία. Η επικοινωνία με έναν υποψήφιο συμμετέχοντα με χρήση προστατευμένων πληροφοριών υγείας απαιτεί την εξουσιοδότηση του ατόμου ή απαλλαγή από IRB ή Privacy Board βάσει του 45 CFR 164.512(i). Ακολουθεί το επίπεδο του προμηθευτή: οι κατάλληλες συμφωνίες, οι έλεγχοι πρόσβασης, τα όρια διατήρησης και μια θέση ελάχιστου αναγκαίου για το τι συλλέγεται. Ζητήστε από κάθε προμηθευτή τις τρέχουσες βεβαιώσεις και αξιολογήστε τες έναντι των δικών σας απαιτήσεων.

Γιατί οι κλινικές δοκιμές αποτυγχάνουν στη στρατολόγηση;

Συχνά όχι λόγω έλλειψης ενδιαφερόμενων ατόμων. Οι παραπομπές δεν δέχονται επικοινωνία ή τη δέχονται πολύ αργά, τα κριτήρια επιλεξιμότητας είναι στενά, τα προγράμματα μετακίνησης και επισκέψεων δεν είναι πρακτικά για τον συμμετέχοντα και η δυναμικότητα του κέντρου αναλώνεται σε αποτυχίες διαλογής που ένας καλύτερος προέλεγχος θα είχε εντοπίσει.

Χρειάζεται το σενάριο προελέγχου έγκριση IRB;

Το υλικό και τα σενάρια στρατολόγησης απαιτούν γενικά αξιολόγηση από το IRB, και ένα σενάριο αυτοματοποιημένης κλήσης είναι υλικό στρατολόγησης. Σχεδιάστε τον έλεγχο αλλαγών με βάση τα χρονοδιαγράμματα του IRB σας και όχι τη ροή εργασιών του περιεχομένου σας.

Κάθε παραπομπή δέχεται κλήση την ημέρα που φτάνει, με σενάριο εγκεκριμένο από το IRB.

Δημιουργήστε τον πράκτορα με βάση το εγκεκριμένο από το IRB σενάριό σας, λειτουργήστε τον στην ουρά παραπομπών ενός κέντρου και διαβάστε κάθε απομαγνητοφώνηση πριν τον επεκτείνετε οπουδήποτε αλλού. Η συγκατάθεση, η επιλεξιμότητα και οτιδήποτε κλινικό παραμένουν στο προσωπικό του κέντρου. Κάντε μια πιλοτική δοκιμή στις δικές σας κλήσεις.