Reclutamento di pazienti per studi clinici: la chiamata di pre-screening che nessuno gestisce

Il reclutamento di pazienti per studi clinici consiste nell'individuare, contattare e qualificare le persone che potrebbero essere idonee a uno studio, per poi portare quelle idonee a una visita di screening presso un centro sperimentale.

Gli sponsor investono molto nella fase di individuazione. Pubblicità, registri di pazienti, reti di segnalazione e piattaforme di matching generano volume. Quello che succede dopo, di solito, è un coordinatore con un telefono, un protocollo e più segnalazioni che ore a disposizione.

È in quella chiamata che sparisce la maggior parte del funnel. Qui vediamo cosa deve accertare la chiamata di pre-screening, perché nessuno se ne occupa e quali parti si possono automatizzare senza toccare il consenso o il giudizio clinico.

In sintesi

• La spesa per il reclutamento si concentra sulla generazione di segnalazioni. Il collo di bottiglia, di solito, è la chiamata che le qualifica.
• Il pre-screening conferma l'interesse, l'idoneità di base rispetto ai criteri del protocollo, la fattibilità logistica e degli spostamenti, e fissa la visita di screening.
• Le segnalazioni si raffreddano in fretta e i coordinatori hanno compiti clinici che vengono prima del telefono.
• Il pre-screening non è consenso e non è arruolamento. Il consenso informato è un processo separato e regolamentato, di competenza del personale qualificato del centro.
• Una chiamata automatizzata può raccogliere le risposte dichiarate alle domande del protocollo. Non deve valutare l'idoneità, dare consigli medici o persuadere.
• Prima di effettuare qualsiasi chiamata, chiarisci su quale base sei autorizzato a farla: contattare un potenziale partecipante usando informazioni sanitarie protette richiede un'autorizzazione o una deroga dell'IRB, e anche i materiali di reclutamento di solito necessitano dell'approvazione dell'IRB.

Cosa comporta il reclutamento di pazienti per studi clinici

Quattro fasi, con strutture di costo molto diverse.

La prima fase è un budget media. La terza è capacità clinica. La seconda è una telefonata, ed è quella che nessuno finanzia: per questo è quella che fallisce.

Le dinamiche economiche rendono questo fallimento costoso. Ogni segnalazione non qualificata che arriva a una visita di screening consuma tempo clinico, e ogni segnalazione qualificata che non viene mai chiamata è stata pagata e sprecata.

Perché nessuno gestisce la chiamata di pre-screening

Quattro motivi, e nessuno riguarda la qualità del coordinatore.

• I coordinatori hanno compiti clinici. Visite dello studio, documentazione sorgente, visite di monitoraggio e query hanno tutte delle scadenze. Richiamare le persone no, quindi slitta.
• Le segnalazioni arrivano in modo irregolare. Una campagna o una menzione sui media produce il volume di una settimana in due giorni, e la coda si forma subito.
• Le fasce orarie di contatto sono sbagliate. Chi lavora o convive con una patologia è raggiungibile la sera, proprio quando il centro è chiuso.
• Molte persone segnalate non rispondono alla prima chiamata. Che entrino o meno nel funnel dipende dalla frequenza dei nuovi tentativi, che è la prima cosa a saltare quando il coordinatore è impegnato in una visita.

Il risultato è una coda di segnalazioni che invecchia. L'interesse a partecipare cala rapidamente, e una richiamata una settimana dopo raggiunge qualcuno che è andato oltre o ha dimenticato di essersi candidato.

Gli studi multicentrici amplificano il problema, perché lo stesso problema si ripete in modo indipendente in ogni centro, senza alcuna visibilità su quali centri stiano davvero chiamando le proprie segnalazioni.

Cosa deve accertare una chiamata di pre-screening

Fatti dichiarati rispetto ai criteri del protocollo, e nulla che richieda un giudizio clinico.

1. Se la persona è ancora interessata e se ha capito che si tratta di uno studio di ricerca e non di una terapia.
2. I criteri di base del protocollo a cui una persona può rispondere su di sé: fascia d'età, diagnosi, storia dei trattamenti, farmaci in uso se il protocollo lo richiede ed esclusioni comuni.
3. La fattibilità logistica e degli spostamenti rispetto al centro e al calendario delle visite, un motivo di esclusione frequente e poco indagato.
4. La disponibilità per il calendario delle visite, compresi eventuali pernottamenti o visite lunghe.
5. Chi contattare, quando e a quale numero.
6. Il passo successivo, già fissato: una visita di screening o una chiamata con il personale del centro.

I punti 2 e 4 sono quelli in cui questa chiamata inizia a raccogliere informazioni sanitarie per telefono, quindi il criterio del minimo necessario si applica all'elenco stesso delle domande. Chiedi ciò di cui il protocollo ha davvero bisogno in questa fase, e niente di più.

Ciò che non deve fare è decidere. Una chiamata di pre-screening raccoglie risposte; è uno sperimentatore qualificato o un membro del personale delegato a determinare l'idoneità. Sono atti diversi e la distinzione non è di facciata.

Non deve nemmeno persuadere. Una comunicazione di reclutamento che esagera i benefici o minimizza i rischi è un problema normativo oltre che etico, e lo script deve suonare come un'informazione neutrale, non come una chiamata commerciale.

Dove entrano in gioco le chiamate automatizzate, e dove si fermano

Risolvono il problema del contatto: raggiungere ogni persona segnalata in fretta, negli orari in cui risponde, senza sottrarre un coordinatore a una visita dello studio.

Retell è una piattaforma di IA per la customer experience, dedicata alle relazioni autonome con i clienti. Per il reclutamento significa una chiamata in uscita non appena arriva una segnalazione, chiamate in batch per smaltire l'arretrato invece dei soli arrivi più recenti, una linea in entrata che risponde a chi chiama per un annuncio e la possibilità di fissare la visita di screening durante la chiamata.

Il motivo per affidare una chiamata del genere a un agente sono le prove raccolte in un flusso di lavoro regolamentato comparabile. Nel benchmark di Cekura su 414 chiamate relative a un flusso di lavoro Medicare regolamentato, Retell ha superato 22 scenari su 23 in tutti e tre i tentativi e si è classificata prima tra sei piattaforme con il 95,7% di accuratezza del flusso di lavoro. Gli scenari includevano il rifiuto del consenso, consigli vietati, dati sensibili e il recupero da trasferimenti falliti: esattamente i momenti che una chiamata di reclutamento deve gestire bene. A differenza di bot con script e demo controllate che funzionano solo nello scenario ideale, Retell è progettata per un'affidabilità ripetibile in produzione. I momenti più difficili devono funzionare ancora e ancora, non una volta sola.

Quattro limiti onesti, che qui contano più che nella maggior parte dei settori.

• Nessun consenso informato. Il consenso è un processo regolamentato condotto da personale qualificato del centro, e nulla di una chiamata automatizzata deve somigliargli o precederlo in un modo che lasci intendere l'arruolamento.
• Nessuna determinazione dell'idoneità. L'agente registra le risposte. Decide un clinico delegato. Costruisci il flusso di lavoro in modo che la fase di determinazione sia visibilmente separata.
• Mai consigli medici. Le domande sulla patologia di una persona, sui suoi farmaci o sull'opportunità di partecipare vanno passate al personale del centro. È la regola di trasferimento da testare con più rigore.
• Nessuna persuasione. Se qualcuno è titubante, il compito dell'agente è proporre una conversazione con il centro, non superare un'obiezione.

Il percorso di trasferimento di chiamata conta quindi più del tasso di automazione. Chi fa una domanda clinica deve arrivare a una persona con il contesto già raccolto, non sentirsi dire di richiamare.

Conformità: HIPAA, IRB e materiali di reclutamento

Tre approvazioni separate: spesso i team ne ottengono una e dimenticano le altre.

La prima domanda HIPAA non riguarda il fornitore. Riguarda se hai l'autorità per effettuare la chiamata. Usare informazioni sanitarie protette per identificare e contattare un potenziale partecipante richiede l'autorizzazione dell'interessato oppure una deroga, totale o parziale, all'autorizzazione concessa da un IRB o da un Privacy Board ai sensi del 45 CFR 164.512(i). Una revisione preparatoria alla ricerca ti permette di identificare dai registri le persone potenzialmente idonee; da sola non ti consente di telefonare loro. Stabilisci su quale base ti stai appoggiando prima di effettuare qualsiasi chiamata e conserva la documentazione della deroga insieme al protocollo.

Per il lato payer delle chiamate sanitarie, l'automazione delle autorizzazioni preventive spiega dove si inserisce la voce in quel ciclo di chiamate.

Le domande sul fornitore vengono dopo e sono quelle note: un business associate agreement ove applicabile, controlli di accesso su registrazioni e trascrizioni, una policy di conservazione e una posizione difendibile sul minimo necessario riguardo a ciò che la chiamata registra. Nessuna dichiarazione di un fornitore sostituisce la tua valutazione. Retell offre un business associate agreement self-service prima che venga trasmessa qualsiasi PHI, e le sue impostazioni di archiviazione dei dati vanno dalla conservazione completa fino ai soli attributi di base, con in più la rimozione delle PII disponibile: così la questione del minimo necessario ha una configurazione concreta a cui fare riferimento, non una promessa.

I materiali e gli script di reclutamento richiedono in genere la revisione dell'IRB, e lo script di una chiamata automatizzata è un materiale di reclutamento. Non è un testo di marketing da modificare un martedì pomeriggio, e questo cambia il modo in cui deve funzionare il controllo delle modifiche.

Questo ha una conseguenza pratica da pianificare. Il ciclo di iterazione dello script procede alla velocità del tuo IRB, quindi costruisci lo script per essere corretto, non per essere rivisto, e tieni traccia chiara di quale versione era in uso e in quale data.

A tutto questo si aggiungono altri due ambiti. Le chiamate in uscita verso il cellulare di una persona segnalata rientrano nel TCPA e nelle norme statali su autodialer e orari di chiamata, quindi verifica quale consenso abbia effettivamente raccolto il canale di segnalazione e come venga rispettata una revoca. Inoltre, le norme statali sul consenso alla registrazione delle chiamate variano, e uno studio multicentrico significa più stati contemporaneamente.

Nulla di tutto ciò costituisce una consulenza legale o normativa; è l'elenco delle persone che devono essere coinvolte prima della prima chiamata.

Cosa misurare

La reportistica sul reclutamento di solito si ferma alle segnalazioni generate, che è il numero meno utile dell'intera catena.

• Tempo dalla segnalazione al primo tentativo di contatto. In ore. È il numero che predice se la segnalazione andrà a buon fine.
• Tasso di contatto. La quota di persone segnalate effettivamente raggiunte e quanti tentativi sono serviti. Di solito è la perdita più grande.
• Tasso di completamento del pre-screening. Tra le persone raggiunte, quante hanno completato il set di domande.
• Dal pre-screening alla visita di screening fissata, e a quella effettuata. Il divario tra visite fissate ed effettuate è un problema di promemoria, e si può risolvere.
• Tasso di screen failure. Se è alto, le domande di pre-screening non intercettano ciò che dovrebbero, e questo spreca tempo clinico.
• Costo per partecipante randomizzato. L'unico dato che lo sponsor sta davvero acquistando.

Per gli studi multicentrici, riporta il tasso di contatto per centro. Di solito varia più di qualsiasi altro elemento della catena ed è invisibile nella reportistica a livello di segnalazioni. L'analisi post-chiamata fornisce il registro per singola chiamata che rende possibile questo confronto.

Domande frequenti

Cos'è il reclutamento di pazienti per studi clinici?

È il processo con cui si identificano, contattano e qualificano i potenziali partecipanti a uno studio, portando le persone idonee a una visita di screening. Comprende outreach, pre-screening, screening e arruolamento, ed è una delle cause più comuni di ritardo negli studi.

Cos'è il pre-screening in uno studio clinico?

Una verifica iniziale, di solito per telefono o tramite modulo online, per capire se una persona soddisfa plausibilmente i criteri del protocollo prima di impiegare tempo clinico in una visita di screening. Raccoglie risposte dichiarate; l'idoneità viene determinata dal personale qualificato del centro.

L'IA può effettuare chiamate di reclutamento per studi clinici?

Può gestire il contatto e le domande strutturate di pre-screening, fissare le visite di screening e rispondere a domande logistiche. Non deve ottenere il consenso informato, determinare l'idoneità, dare consigli medici o persuadere una persona titubante, e lo script della chiamata è un materiale di reclutamento soggetto alla revisione dell'IRB.

Il pre-screening automatizzato è conforme all'HIPAA?

La conformità dipende dall'implementazione, e la prima questione è l'autorità, non gli strumenti. Contattare un potenziale partecipante usando informazioni sanitarie protette richiede l'autorizzazione dell'interessato o una deroga di un IRB o di un Privacy Board ai sensi del 45 CFR 164.512(i). Poi viene il livello del fornitore: gli accordi appropriati, i controlli di accesso, i limiti di conservazione e una posizione sul minimo necessario riguardo a ciò che viene raccolto. Chiedi a qualsiasi fornitore le attestazioni aggiornate e valutale rispetto ai tuoi requisiti.

Perché gli studi clinici non riescono a reclutare?

Spesso non per mancanza di persone interessate. Le persone segnalate non vengono contattate o vengono contattate troppo tardi, i criteri di idoneità sono restrittivi, gli spostamenti e il calendario delle visite sono poco pratici per il partecipante, e la capacità del centro viene consumata da screen failure che un pre-screening migliore avrebbe intercettato.

Lo script di pre-screening richiede l'approvazione dell'IRB?

I materiali e gli script di reclutamento richiedono in genere la revisione dell'IRB, e lo script di una chiamata automatizzata è un materiale di reclutamento. Pianifica il controllo delle modifiche in base alle tempistiche del tuo IRB, non al tuo flusso di lavoro dei contenuti.

Ogni persona segnalata chiamata il giorno stesso in cui arriva, con uno script approvato dall'IRB.

Costruisci l'agente sul tuo script approvato dall'IRB, mettilo in funzione sulla coda di segnalazioni di un solo centro e leggi ogni trascrizione prima di estenderlo altrove. Consenso, idoneità e tutto ciò che è clinico restano al personale del centro. Avvia un pilota sulle tue chiamate.