Patientrekrytering till kliniska prövningar: förscreeningssamtalet som ingen bemannar

Patientrekrytering till kliniska prövningar innebär att hitta, kontakta och kvalificera personer som kan vara behöriga för en studie, och sedan få dem som är det till ett screeningbesök på en prövningsenhet.

Sponsorer lägger mycket pengar på att hitta deltagare. Annonsering, patientregister, remissnätverk och matchningsplattformar genererar alla volym. Det som händer sedan är oftast en koordinator med en telefon, ett protokoll och fler remisser än timmar.

Det är i det samtalet som större delen av tratten försvinner. Här går vi igenom vad förscreeningssamtalet måste fastställa, varför det blir obemannat och vilka delar som kan automatiseras utan att röra samtycke eller klinisk bedömning.

Kortfattat

• Rekryteringsbudgeten koncentreras på att generera remisser. Flaskhalsen är oftast samtalet som kvalificerar dem.
• Förscreeningen bekräftar intresse, grundläggande behörighet enligt protokollets kriterier, plats och möjlighet att resa, och bokar screeningbesöket.
• Remisser svalnar snabbt, och koordinatorer har kliniska uppgifter som går före telefonen.
• Förscreening är varken samtycke eller inkludering. Informerat samtycke är en separat, reglerad process som hör till kvalificerad personal på prövningsenheten.
• Ett automatiserat samtal kan samla in uppgivna svar på protokollets frågor. Det ska inte bedöma behörighet, ge medicinska råd eller övertala.
• Innan något samtal rings, klargör rätten att ringa det: att kontakta en potentiell deltagare med hjälp av skyddad hälsoinformation kräver fullmakt eller dispens från en IRB, och själva rekryteringsmaterialet kräver oftast IRB-godkännande.

Vad patientrekrytering till kliniska prövningar innebär

Fyra steg, med mycket olika kostnadsstrukturer.

Steg ett är en mediebudget. Steg tre är klinisk kapacitet. Steg två är ett telefonsamtal, och det är det steget som ingen finansierar, vilket är just varför det är det som fallerar.

Ekonomin gör det misslyckandet dyrt. Varje okvalificerad remiss som når ett screeningbesök förbrukar klinisk tid, och varje kvalificerad remiss som aldrig blir uppringd var betald och gick till spillo.

Varför förscreeningssamtalet blir obemannat

Fyra skäl, och inget av dem handlar om koordinatorns kvalitet.

• Koordinatorer har kliniska uppgifter. Studiebesök, källdokumentation, monitoreringsbesök och frågor har alla deadlines. Att ringa tillbaka har det inte, så det blir liggande.
• Remisser kommer ojämnt. En kampanj eller ett omnämnande i media ger en veckas volym på två dagar, och kön bildas direkt.
• Kontaktfönstren är fel. Personer med jobb och sjukdomar går att nå på kvällen, vilket är precis när prövningsenheten är stängd.
• Många remitterade svarar inte på första samtalet. Om de någonsin kommer in i tratten beror på hur ofta man ringer igen, och det är det första som faller bort när koordinatorn är upptagen med ett besök.

Resultatet är en kö av remisser som blir inaktuella. Intresset för att delta avtar snabbt, och ett återuppringningssamtal en vecka senare når någon som har gått vidare eller glömt att hen anmälde sig.

Multicenterstudier förvärrar det, eftersom samma problem uppstår oberoende av varandra på varje prövningsenhet, utan insyn i vilka enheter som faktiskt ringer sina remisser.

Vad ett förscreeningssamtal ska fastställa

Uppgivna fakta mot protokollets kriterier, och inget som kräver klinisk bedömning.

1. Om personen fortfarande är intresserad, och att hen förstår att det handlar om en forskningsstudie och inte behandling.
2. Grundläggande protokollkriterier som personen kan svara på om sig själv: åldersintervall, diagnos, behandlingshistorik, aktuella läkemedel där protokollet frågar efter det, samt vanliga exklusionskriterier.
3. Plats och möjlighet att resa i förhållande till prövningsenheten och besöksschemat, vilket är en vanlig och för sällan efterfrågad diskvalificerande faktor.
4. Tillgänglighet för besöksschemat, inklusive eventuella krav på övernattning eller långa besök.
5. Vem som ska kontaktas, när och på vilket nummer.
6. Nästa steg, bokat: ett screeningbesök eller ett samtal med personal på prövningsenheten.

Punkt 2 och 4 är där samtalet börjar samla in hälsoinformation per telefon, så principen om minsta nödvändiga uppgifter gäller själva frågelistan. Fråga det protokollet faktiskt behöver i det här skedet, och inget utöver det.

Det samtalet inte får göra är att besluta. Ett förscreeningssamtal samlar in svar; en kvalificerad prövare eller delegerad personal avgör behörigheten. Det är olika handlingar, och skillnaden är inte kosmetisk.

Det får inte heller övertala. Rekryteringskommunikation som överdriver nyttan eller tonar ned riskerna är ett regulatoriskt problem såväl som ett etiskt, och manuset ska läsas som neutral information, inte som ett säljsamtal.

Var automatiserade samtal passar in, och var de slutar

De passar kontaktproblemet: att snabbt nå varje remiss, vid de tider då folk svarar, utan att ta en koordinator från ett studiebesök.

Retell är en AI-plattform för kundupplevelse och autonoma kundrelationer. För rekrytering innebär det ett utgående samtal så fort en remiss kommer in, batchsamtal för att beta av en eftersläpning i stället för bara de senaste remisserna, en inkommande linje som svarar personer som ringer om en annons, och bokning av screeningbesöket under samtalet.

Skälet att lita på en agent i ett sådant samtal är belägg från ett jämförbart reglerat arbetsflöde. I Cekuras benchmark med 414 samtal av ett reglerat Medicare-arbetsflöde klarade Retell 22 av 23 scenarier i alla tre försöken och ledde bland sex plattformar med 95,7 % träffsäkerhet i arbetsflödet. Scenarierna omfattade vägrat samtycke, otillåtna råd, känsliga uppgifter och återhämtning efter misslyckad överföring, vilket är exakt de ögonblick som ett rekryteringssamtal måste klara. Till skillnad från manusstyrda botar och kontrollerade demos som fungerar när allt går som planerat är Retell byggd för upprepbar tillförlitlighet i produktion. De svåraste ögonblicken måste fungera gång på gång, inte bara en gång.

Fyra ärliga gränser, och de spelar större roll här än i de flesta branscher.

• Inget informerat samtycke. Samtycke är en reglerad process som genomförs av kvalificerad personal på prövningsenheten, och inget i ett automatiserat samtal ska likna det eller föregå det på ett sätt som antyder inkludering.
• Ingen behörighetsbedömning. Agenten registrerar svar. En delegerad kliniker beslutar. Bygg arbetsflödet så att bedömningssteget är synligt separat.
• Aldrig några medicinska råd. Frågor om en persons sjukdom, läkemedel eller om hen bör delta går till personalen på prövningsenheten. Det är den överföringsregel du ska testa hårdast.
• Ingen övertalning. Om någon tvekar är agentens uppgift att erbjuda ett samtal med prövningsenheten, inte att bemöta en invändning.

Samtalsöverföringen väger därför tyngre än automatiseringsgraden. En uppringare som ställer en klinisk fråga ska nå en person med sammanhanget redan registrerat, inte få höra att hen ska ringa tillbaka.

Regelefterlevnad: HIPAA, IRB och rekryteringsmaterialet

Tre separata godkännanden, och team säkrar rutinmässigt ett och glömmer de andra.

Den första HIPAA-frågan handlar inte om leverantören. Den handlar om huruvida du överhuvudtaget har rätt att ringa samtalet. Att använda skyddad hälsoinformation för att identifiera och kontakta en potentiell deltagare kräver antingen personens fullmakt eller en dispens, eller partiell dispens, från fullmakt som beviljats av en IRB eller en Privacy Board enligt 45 CFR 164.512(i). En granskning som förberedelse för forskning låter dig identifiera potentiellt behöriga personer i journaler; i sig ger den dig inte rätt att ringa dem. Klargör vilken grund du stödjer dig på innan något samtal rings, och förvara dispensdokumentationen tillsammans med protokollet.

För betalarsidan av vårdsamtal beskriver automatisering av förhandsgodkännanden var röst passar in i det samtalsflödet.

Leverantörsfrågorna kommer i andra hand och är de välbekanta: ett personuppgiftsbiträdesavtal (BAA) där det är tillämpligt, åtkomstkontroller för inspelningar och transkriptioner, en policy för lagringstid och en försvarbar position om minsta nödvändiga uppgifter för vad samtalet överhuvudtaget registrerar. Inget påstående från en leverantör ersätter din egen bedömning. Retell erbjuder ett BAA via självbetjäning innan någon PHI överförs, och dess inställningar för datalagring sträcker sig från full lagring ned till enbart grundläggande attribut, med PII-rensning tillgänglig ovanpå, så att frågan om minsta nödvändiga uppgifter har en konfiguration att peka på i stället för ett löfte.

Rekryteringsmaterial och manus kräver i regel IRB-granskning, och ett manus för automatiserade samtal är rekryteringsmaterial. Det är inte en marknadsföringstext som kan redigeras en tisdagseftermiddag, vilket ändrar hur ändringshanteringen måste fungera.

Det får en praktisk konsekvens som är värd att planera för. Din iterationscykel för manuset går i din IRB:s takt, så bygg manuset för att bli rätt snarare än för att revideras, och för tydlig dokumentation över vilken version som användes vilket datum.

Ytterligare två områden tillkommer. Utgående samtal till en remitterad persons mobilnummer omfattas av TCPA samt delstatliga regler för autodialer och samtalstider, så bekräfta vilket samtycke remissvägen faktiskt har samlat in och hur ett återkallande respekteras. Dessutom varierar delstaternas regler för samtycke till samtalsinspelning, och en multicenterstudie innebär flera delstater samtidigt.

Inget av detta är juridisk eller regulatorisk rådgivning; det är listan över personer som måste vara med innan det första samtalet rings.

Vad du ska mäta

Rapporteringen av rekrytering stannar oftast vid antalet genererade remisser, vilket är den minst användbara siffran i kedjan.

• Tid från remiss till första kontaktförsök. I timmar. Det är den siffra som förutsäger om remissen konverterar.
• Kontaktgrad. Andelen remisser som någonsin nås, och hur många försök det krävdes. Oftast det största enskilda läckaget.
• Slutförandegrad för förscreening. Av dem som nåddes, hur många som slutförde frågorna.
• Från förscreening till bokat screeningbesök, och till genomfört. Glappet mellan bokat och genomfört är ett påminnelseproblem och går att åtgärda.
• Andel screeningmisslyckanden. Om den är hög fångar förscreeningsfrågorna inte det de borde, vilket slösar klinisk tid.
• Kostnad per randomiserad deltagare. Den enda siffra som sponsorn faktiskt köper.

För multicenterstudier, rapportera kontaktgrad per prövningsenhet. Den varierar oftast mer än något annat i kedjan och är osynlig i rapportering på remissnivå. Analys efter samtal ger den dokumentation per samtal som gör den jämförelsen möjlig.

Vanliga frågor

Vad är patientrekrytering till kliniska prövningar?

Processen att identifiera, kontakta och kvalificera potentiella deltagare för en studie, och att få behöriga personer till ett screeningbesök. Den omfattar uppsökande arbete, förscreening, screening och inkludering, och den är en av de vanligaste orsakerna till förseningar i studier.

Vad är förscreening i en klinisk prövning?

En första kontroll, oftast per telefon eller via ett onlineformulär, av om någon rimligen uppfyller protokollets kriterier innan klinisk tid läggs på ett screeningbesök. Den samlar in uppgivna svar; behörigheten avgörs av kvalificerad personal på prövningsenheten.

Kan AI ringa rekryteringssamtal för kliniska prövningar?

AI kan sköta kontakten och strukturerade förscreeningsfrågor, boka screeningbesök och svara på logistiska frågor. Den ska inte inhämta informerat samtycke, avgöra behörighet, ge medicinska råd eller övertala en tveksam person, och samtalsmanuset är rekryteringsmaterial som omfattas av IRB-granskning.

Följer automatiserad förscreening HIPAA?

Regelefterlevnaden beror på hur lösningen driftsätts, och den första frågan gäller rätten att ringa snarare än verktygen. Att kontakta en potentiell deltagare med hjälp av skyddad hälsoinformation kräver personens fullmakt eller en dispens från en IRB eller Privacy Board enligt 45 CFR 164.512(i). Därefter kommer leverantörsnivån: lämpliga avtal, åtkomstkontroller, begränsad lagringstid och en position om minsta nödvändiga uppgifter för vad som samlas in. Be alla leverantörer om aktuella intyg och bedöm dem mot dina egna krav.

Varför misslyckas kliniska prövningar med rekryteringen?

Ofta inte på grund av brist på intresserade personer. Remisser blir aldrig kontaktade eller kontaktas för sent, behörighetskriterierna är snäva, resor och besöksscheman är opraktiska för deltagaren, och prövningsenhetens kapacitet förbrukas av screeningmisslyckanden som en bättre förscreening hade fångat.

Behöver förscreeningsmanuset IRB-godkännande?

Rekryteringsmaterial och manus kräver i regel IRB-granskning, och ett manus för automatiserade samtal är rekryteringsmaterial. Planera ändringshanteringen utifrån din IRB:s tidslinjer snarare än ditt innehållsflöde.

Varje remiss uppringd samma dag som den kommer in, med ett IRB-godkänt manus.

Bygg agenten utifrån ditt IRB-godkända manus, kör den på en prövningsenhets remisskö och läs varje transkription innan du tar den vidare. Samtycke, behörighet och allt kliniskt stannar hos personalen på prövningsenheten. Kör en pilot på dina egna samtal.