治験の患者リクルート：誰も担当しないプレスクリーニング電話

治験の患者リクルートとは、試験の参加資格がありそうな人を見つけ、連絡を取り、適格性を確認する業務です。そのうえで、該当する人を実施医療機関でのスクリーニング来院につなげます。

治験依頼者は「見つける」段階に多額の費用を投じています。広告、患者レジストリ、紹介ネットワーク、マッチングプラットフォームは、いずれも大量の候補者を生み出します。その次に待っているのは、たいてい電話とプロトコルを手にしたコーディネーターです。しかも、対応できる時間を上回る数の紹介を抱えています。

ファネルの大半が消えてしまうのは、この電話の段階です。本記事では、プレスクリーニング電話で確認すべきことと、担当者が不在になる理由を解説します。さらに、同意取得や臨床判断に触れることなく自動化できる部分も取り上げます。

TL;DR（要約）

• リクルート費用は紹介の獲得に集中しています。ボトルネックとなるのは、たいていその紹介の適格性を確認する電話です。
• プレスクリーニングでは、参加意思、プロトコル基準に照らした基本的な適格性、所在地と通院の実現可能性を確認し、スクリーニング来院を予約します。
• 紹介はすぐに熱が冷めてしまいます。また、コーディネーターには電話よりも優先すべき臨床業務があります。
• プレスクリーニングは同意取得でも登録でもありません。インフォームド・コンセントは別個の規制されたプロセスであり、資格を持つ実施医療機関のスタッフが担います。
• 自動電話では、プロトコル上の質問に対する本人の回答を収集できます。ただし、適格性の判断、医学的助言、参加の説得を行うべきではありません。
• 電話をかける前に、まずその権限を確定させてください。保護対象保健情報を用いて参加候補者に連絡するには、本人の許可またはIRBによる免除が必要です。また、リクルート資料そのものにも通常はIRBの承認が必要です。

治験の患者リクルートに含まれるもの

リクルートには4つの段階があり、それぞれのコスト構造は大きく異なります。

第1段階はメディア予算、第3段階は臨床キャパシティの問題です。第2段階は1本の電話であり、誰も予算をつけない段階です。だからこそ、ここで失敗が起きます。

経済的に見ると、この失敗は高くつきます。適格でない紹介がスクリーニング来院に進めば、臨床時間が消費されます。一方、適格な紹介に一度も電話がかからなければ、その獲得費用はすべて無駄になります。

プレスクリーニング電話の担当者がいない理由

理由は4つあり、いずれもコーディネーターの能力の問題ではありません。

• コーディネーターには臨床業務がある。試験来院、原資料の作成、モニタリング訪問、クエリ対応には、すべて期限があります。折り返し電話には期限がないため、後回しになります。
• 紹介は不規則に届く。キャンペーンやメディア露出があると、1週間分の件数が2日間に集中し、すぐに対応待ちの列ができます。
• 連絡の時間帯が合わない。仕事や持病を抱える人に連絡がつきやすいのは夕方以降です。しかし、まさにその時間に実施医療機関は閉まっています。
• 多くの紹介者は最初の電話に出ない。ファネルに入るかどうかは再架電の頻度で決まります。ところが、コーディネーターが来院対応中だと、真っ先に途切れるのがこの再架電です。

その結果、紹介は対応待ちのまま鮮度を失っていきます。参加への関心はすぐに薄れます。1週間後に折り返しても、相手はすでに気持ちが離れているか、応募したことを忘れています。

多施設共同試験では、この問題がさらに深刻になります。同じ問題が各施設で個別に発生するうえ、どの施設が実際に紹介者へ電話しているのかを把握する手段がないためです。

プレスクリーニング電話で確認すべきこと

確認するのは、プロトコル基準に照らした本人申告の事実のみです。臨床判断を要することは一切扱いません。

1. 本人にまだ参加意思があるか。また、これが治療ではなく研究であることを理解しているか。
2. 本人が自分で答えられる基本的なプロトコル基準：年齢範囲、診断名、治療歴、プロトコルで求められる場合は現在の服薬状況、一般的な除外基準。
3. 実施医療機関と来院スケジュールに照らした所在地と通院の実現可能性。これは不適格の理由になりやすいにもかかわらず、確認されないことが多い項目です。
4. 来院スケジュールへの対応可否（宿泊や長時間の来院が必要な場合を含む）。
5. 連絡先となる人物、連絡可能な時間帯、電話番号。
6. 次のステップの予約：スクリーニング来院、または実施医療機関のスタッフとの通話。

2と4の項目では、電話で健康情報を収集することになります。そのため、質問リストそのものに「必要最小限」の基準が適用されます。この段階でプロトコルが実際に必要とする事項だけを尋ね、それ以上は尋ねないでください。

この電話で行ってはならないのは「判断」です。プレスクリーニング電話は回答を収集するものであり、適格性を判断するのは治験責任医師または委任を受けたスタッフです。これらは異なる行為であり、その区別は形式的なものではありません。

また、説得も行ってはなりません。ベネフィットを誇張したりリスクを軽視したりするリクルート上のコミュニケーションは、倫理上の問題であると同時に規制上の問題でもあります。スクリプトは営業電話ではなく、中立的な情報提供として読める内容にする必要があります。

自動電話が適する領域と、その限界

自動電話が適しているのは、連絡の問題です。コーディネーターを試験来院から引き離すことなく、すべての紹介者に迅速に、しかも相手が電話に出やすい時間帯に連絡できます。

Retell は、自律型カスタマーリレーションのためのカスタマーエクスペリエンスAIプラットフォームです。リクルートにおいては、紹介が届いた時点で即座に発信する電話を実現します。さらに、最新の紹介だけでなく未対応分を処理するための一括発信（バッチコール）、広告を見て電話してきた人に応答する着信回線、そして通話中のスクリーニング来院の予約にも対応します。

このような電話をエージェントに任せられる根拠は、同様に規制された業務フローでの実績です。規制下にあるMedicare業務フローを対象としたCekuraの414件の通話ベンチマークで、Retell は23シナリオ中22シナリオを3回の試行すべてで合格しました。また、95.7%の業務フロー精度で6つのプラットフォーム中トップとなりました。シナリオには、同意の拒否、禁止された助言、機微なデータ、転送失敗からの復旧が含まれています。これらはまさに、リクルート電話で確実に対応すべき場面です。想定どおりの流れでしか機能しないスクリプト型ボットや管理されたデモとは異なり、Retell は本番環境で再現性のある信頼性を発揮するよう設計されています。最も難しい場面こそ、一度だけでなく何度でも確実に機能しなければなりません。

一方で、明確な境界が4つあります。この領域では、ほとんどの業界以上にそれが重要です。

• インフォームド・コンセントは行わない。同意取得は、資格を持つ実施医療機関のスタッフが行う規制されたプロセスです。自動電話がそれに似たものになったり、登録を示唆する形で先行したりしてはなりません。
• 適格性の判断は行わない。エージェントは回答を記録し、判断は委任を受けた臨床医が行います。判断のステップが明確に分離されるように業務フローを構築してください。
• 医学的助言は決して行わない。本人の病状や服薬、参加すべきかどうかに関する質問は、実施医療機関のスタッフに引き継ぎます。これが最も入念にテストすべき転送ルールです。
• 説得は行わない。迷っている人に対するエージェントの役割は、実施医療機関と話す機会を提案することです。反論を覆すことではありません。

したがって、自動化率よりも通話転送の経路のほうが重要です。臨床的な質問をした相手には、かけ直すよう伝えるのではなく、すでに把握した文脈とともに担当者へつなぐべきです。

コンプライアンス：HIPAA、IRB、リクルート資料

必要な承認は3つあります。チームはそのうち1つを取得して、残りを忘れてしまうことがよくあります。

HIPAAに関する最初の問いは、ベンダーについてではありません。そもそも電話をかける権限があるかどうかです。保護対象保健情報を用いて参加候補者を特定し連絡するには、本人の許可が必要です。または、45 CFR 164.512(i)に基づき、IRBもしくはプライバシー委員会が認める許可の免除（または部分的免除）が必要です。「研究準備のためのレビュー」により、記録から参加資格がありそうな人を特定することはできます。しかし、それだけでは電話をかけることは認められません。電話をかける前にどの根拠に基づくのかを確定させ、免除の文書はプロトコルとともに保管してください。

医療関連の電話のうち支払者側については、事前承認の自動化の記事で、その通話プロセスにおける音声の役割を解説しています。

ベンダーに関する確認事項はその次であり、おなじみのものです。該当する場合の事業提携契約（BAA）、録音と文字起こしへのアクセス制御、保存ポリシー、そして通話で何を取得するかについて説明可能な「必要最小限」の方針です。ベンダーの主張が自社の評価に代わることはありません。Retell は、PHIを送信する前にセルフサービスで締結できる事業提携契約を提供しています。データ保存設定は完全保存から基本属性のみまで選択でき、さらにPIIのスクラビングも利用できます。そのため、「必要最小限」の問いには、約束ではなく具体的な設定で答えられます。

リクルート資料やスクリプトには一般的にIRBの審査が必要であり、自動電話のスクリプトもリクルート資料にあたります。火曜の午後に気軽に編集できるマーケティングコピーではないため、変更管理の進め方も変わります。

これには、あらかじめ計画しておくべき実務上の影響があります。スクリプトの改善サイクルはIRBのスピードで進みます。そのため、修正を前提とせず最初から正しいスクリプトを作り、どの日付にどのバージョンを使用していたかを明確に記録してください。

さらに2つの領域が加わります。紹介者の携帯電話番号への発信は、TCPAおよび州の自動発信・架電時間に関する規則の対象です。紹介経路で実際にどのような同意を得ているか、同意の撤回にどう対応するかを確認してください。また、通話録音の同意に関するルールは州によって異なり、多施設共同試験では複数の州が同時に関わります。

以上は法的または規制上の助言ではありません。最初の電話をかける前に関与すべき関係者のリストです。

測定すべき指標

リクルートの報告は通常、獲得した紹介数で止まっています。しかし、これはプロセス全体の中で最も役に立たない数値です。

• 紹介から最初の連絡試行までの時間。時間単位で測定します。紹介が成果につながるかどうかを予測する数値です。
• コンタクト率。連絡がついた紹介の割合と、それまでに要した試行回数です。通常、最大の漏れはここにあります。
• プレスクリーニング完了率。連絡がついた人のうち、質問をすべて完了した人の割合です。
• プレスクリーニングからスクリーニング来院の予約率、および来院率。予約と来院の差はリマインダーの問題であり、改善できます。
• スクリーニング脱落率。これが高い場合、プレスクリーニングの質問が本来除外すべき人を除外できておらず、臨床時間が無駄になっています。
• 無作為化された参加者1人あたりのコスト。治験依頼者が実際に購入しているのは、この数値だけです。

多施設共同試験では、施設ごとのコンタクト率を報告してください。通常、プロセス全体の中で最もばらつきが大きい指標であり、紹介単位の報告では見えません。通話後分析により、この比較を可能にする通話ごとの記録が得られます。

よくある質問

治験の患者リクルートとは何ですか？

試験への参加候補者を特定し、連絡を取り、適格性を確認して、参加資格のある人をスクリーニング来院につなげるプロセスです。アウトリーチ、プレスクリーニング、スクリーニング、登録の各段階にわたり、試験が遅延する最も一般的な原因の1つです。

治験におけるプレスクリーニングとは何ですか？

スクリーニング来院に臨床時間を費やす前に、本人がプロトコル基準を満たす可能性があるかを確認する初期チェックです。通常は電話やオンラインフォームで行います。本人の申告に基づく回答を収集するもので、適格性は資格を持つ実施医療機関のスタッフが判断します。

AIは治験のリクルート電話をかけられますか？

連絡と構造化されたプレスクリーニングの質問、スクリーニング来院の予約、手続き面の質問への回答には対応できます。ただし、インフォームド・コンセントの取得、適格性の判断、医学的助言、迷っている人への説得は行うべきではありません。また、通話スクリプトはIRBの審査対象となるリクルート資料です。

自動プレスクリーニングはHIPAAに準拠していますか？

準拠しているかどうかは導入方法によって異なり、最初の問いはツールではなく権限です。保護対象保健情報を用いて参加候補者に連絡するには、本人の許可、または45 CFR 164.512(i)に基づくIRBもしくはプライバシー委員会による免除が必要です。その次にベンダーの層として、適切な契約、アクセス制御、保存期間の制限、収集内容に関する「必要最小限」の方針があります。どのベンダーにも最新の証明書類を求め、自社の要件に照らして評価してください。

治験のリクルートが失敗するのはなぜですか？

多くの場合、関心を持つ人がいないからではありません。紹介者に連絡がつかない、または連絡が遅すぎることが原因です。さらに、適格基準が狭い、通院や来院スケジュールが参加者にとって現実的でない、より良いプレスクリーニングで防げたはずのスクリーニング脱落に実施医療機関のキャパシティが消費される、といった理由もあります。

プレスクリーニングのスクリプトにはIRBの承認が必要ですか？

リクルート資料やスクリプトには一般的にIRBの審査が必要であり、自動電話のスクリプトもリクルート資料にあたります。変更管理は、コンテンツ制作のワークフローではなく、IRBのスケジュールに合わせて計画してください。

すべての紹介者に、届いたその日のうちに、IRB承認済みのスクリプトで電話を。

IRB承認済みのスクリプトに基づいてエージェントを構築し、まず1施設の紹介キューで運用してください。他の施設に展開する前に、すべての文字起こしを確認します。同意取得、適格性、そして臨床に関わることはすべて実施医療機関のスタッフが担います。自社の通話でパイロットを実施する。